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来源:网络整理 编辑:瓜果网 时间:2019-11-05

”屠志涛说。

(2)原料藥供試品應是一定規模生產的,特殊身份供試品量相當于制劑穩定性實驗所要求的批量,原料藥合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致。

  穩定性試驗的基本要求有以下幾個方面:(1)穩定性試驗包括加速試驗與長期試驗。

每批放大試驗的規模,特殊身份丸劑應在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右,大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規模的數量至少應為各項試驗所需總量的10倍。

(4)加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產品一致。

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供試品開口置恒濕密閉容器中,特殊身份在25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置10天,特殊身份于第5天和第10天取樣,特殊身份按穩定性重點考察項目要求檢測,同時準確稱量試驗前后供試品的重量,以考察供試品的吸濕潮解性能。

合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、酊劑、浸膏劑、 流浸膏劑、軟膏、眼膏、膏藥劑、栓劑、氣霧劑、露劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、洗劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30±2℃、相對濕度60%±5%的條件進行試驗,其他要求與上述相同。

若60℃無明顯變化,特殊身份不再進行40℃試驗。

藥品強光穩定性試驗箱(強光藥品穩定性試驗箱、藥品光照試驗箱)主要是用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業領域。

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在此基礎上進行以下試驗。

關于光照裝置,建議采用定型設備“可調光照箱”,特殊身份也可用光櫥,在箱中安裝日光燈數支使達到規定照度。

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